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心电分析提示软件产品技术要求（参考版）

重要区分：心电分析提示软件≠自动诊断软件，预期用途为：接收合规心电数据，自动识别心电异常并给出提示信息，仅作为医师辅助参考，不自动出具临床诊断结论，最终诊断由执业医师判定。分类编码：21-03-02生理信号处理软件，二类。

适用：静态、单导、12导心电，穿戴式心电，短程心电提示；本版本适配审评口径，重点强化【提示、非诊断】边界。

1产品型号、规格

1.1产品名称

心电分析提示软件

1.2型号示例

ECG-TipV1.0

1.3版本命名规则

版本号：主版本号.次版本号.补丁号

主版本号：算法模型、提示病种、核心识别逻辑变更→注册变更

次版本号：新增提示项、新增数据接口、新增展示模块→注册变更

补丁号：Bug修复、界面优化、兼容性适配、规则微调→备案变更

1.4型号说明

本产品为单一型号，无系列子型号；交付物：软件安装包、授权文件、说明书。

2运行环境

2.1客户端（PC／移动端按需删减）

PC端：Windows10／Windows1164位；CPU≥I3；内存≥4G；分辨率≥1366×768

移动端（手机／平板）：Android10及以上、iOS13及以上

2.2云端部署版本（可选）

服务器操作系统、数据库、中间件、并发承载、带宽要求

2.3输入心电数据要求

支持格式：SCPECG、DICO