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2026年骨科医院内固定耗材管理规范

一、总则

内固定耗材是骨科手术核心高值植入类物资，其全流程合规性直接关系手术安全、医保基金安全与患者合法权益，本规范覆盖从采购准入到术后追溯的全生命周期管理要求，所有涉及环节的岗位必须100%执行，无例外豁免权限。

1.1适用范围

本规范适用于本院骨科所有临床使用的植入类内固定耗材，包括但不限于接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱钉棒系统、关节内固定锚钉、骨科植入线缆、人工骨修复材料、3D打印定制内固定物，以及配套使用的一次性专用操作工具。

1.2编制依据

本规范依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《国家组织高值医用耗材集中带量采购中选产品落地实施指南》《三级医院评审标准（2022年版）》相关要求制定，所有条款不得与上位法规要求冲突。

1.3责任体系

成立骨科内固定耗材管理小组，组长由分管医疗工作的副院长担任，副组长由骨科主任、医用耗材管理科主任、医保科主任担任，成员包括骨科各治疗组组长、手术室护士长、耗材库专职管理员、院感科专员、医保稽核专员、信息科系统运维专员。管理小组每季度第一个周周三召开1次专项例会，会后24小时内下发会议纪要，跟踪决议事项落地，整改完成率纳入科室月度绩效考核。

二、准入与采购管理

采购准入是杜绝不合规耗材流入临床的第一道防线，所有环节必须留痕可追溯，严禁任何科室或个人自行采购、试用未完成准入