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海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南

本指南适用于海南省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构，包括公立医疗机构、民营医疗机构、专科医疗机构、社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室以及博鳌乐城国际医疗旅游先行区内所有开展医疗器械临床使用活动的机构，用于规范医疗机构医疗器械警戒全流程管理，防范医疗器械使用风险，保障公众用械安全。

一、基本要求

（一）术语定义

本指南所称医疗器械警戒，是指医疗机构为识别、预防和减少医疗器械不良事件或者其他与医疗器械相关的安全问题，依法开展的不良事件监测、收集、核实、上报、分析评价、风险控制及持续改进等全链条质量管理活动，覆盖医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废全生命周期，是医疗机构医疗质量安全管理的核心组成部分。

其中，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一的事件：1.导致死亡；2.危及生命；3.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；4.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致胎儿伤害、死亡或者出生缺陷。群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（二