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医用耗材出入库台账细则

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

医用耗材（尤其是植入类、无菌类、高值耗材）的追溯链条一旦中断，召回、不良事件调查、收费核查均无法落地。本细则旨在将耗材从入库到出库使用全过程的纸质与电子台账统一规范，做到「一物一码、账物相符、来源可查、去向可追」。

制定依据：

?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订）

?《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

?《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

?国家卫生健康委《关于加强医疗机构医用耗材管理的通知》

1.2第二条适用范围

适用于本院所有医用耗材的入库验收、在库保管、出库发放、退换货与召回环节，包括普通耗材、高值耗材（单价≥500元或植入介入类）、试剂类耗材、消毒灭菌耗材。体外诊断试剂按《医疗机构试剂管理办法》同时执行冷链台账，本细则与其不一致处从严执行。

1.3第三条职责分工

岗位

职责

台账责任

库房管理员（每人分管不超过2类库区）

验收、上架、发料、盘点

入库单、出库单、养护记录的当日填写，当日完成率100%

耗材管理部门负责人

审核5万元以上高值耗材入库、审批退换货

每周五审核本周台账并签字

使用科室领用人

核对领用品种、批号、效期

领用单签字确认

高值耗材专员（兼职可）

植入类耗材一物一码登记

手术使用