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2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人建立药物警戒体系的首要目标是（）。

A.降低药品召回成本

B.保障公众用药安全

C.减少不良反应报告数量

D.提升企业品牌形象

2.药物警戒内审的核心目的是（）。

A.迎接监管检查

B.评价药物警戒体系及其要素是否符合法规要求并有效运行

C.考核员工绩效

D.评估市场风险

3.持有人获知药品不良反应后，严重不良反应报告的首次报告时限为（）。

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.90日内

4.个例药品不良反应中，死亡病例的报告要求是（）。

A.仅作定期汇总上报

B.立即报告，且持有人应当进行调查

C.15日内报告即可

D.无需专门处理

5.上市后定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）国内提交的周期，一般情况下首次为取得批准证明文件后每满（）提交一次。

A.半年

B.1年

C.2年

D.5年

6.药物警戒内审应当由（）组织并确保其独立性。

A.销售部门

B.质量管理部门或独立于被审核活动的部门/人员

C.生产部门

D.外部经销商

7.信号检测中，对于新药上市初期，持有人应（）。

A.降低检测频率

B.加强信号检测频率与强度

C.暂停信号检测

D.