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医疗设备检定档案管理细则

一、总则

1.1目的与依据

医疗设备的检定档案是证明设备量值溯源合规、保障诊疗结果准确的法定凭证。档案缺失或信息失真，轻则导致设备被判定为不合格、面临监管部门处罚，重则在医疗纠纷中使医院丧失举证能力。为规范本院（含分院区）医疗设备检定档案的建立、使用与销毁全流程，依据以下法规与标准制定本细则：

?《中华人民共和国计量法》及其实施细则

?《医疗器械监督管理条例》（国务院令）

?《医疗卫生机构医学装备管理办法》

?GB/T19001/ISO9001质量管理体系相关条款

?WS/T行业标准中关于医学计量器具检定周期的一般要求（按设备类别引用具体标准号，见附件5《设备分类与检定周期对照表》）

1.2适用范围

本细则适用于全院所有列入强制检定目录及非强制检定目录但影响诊疗安全的医疗设备，包括但不限于：血压计、心电图机、监护仪、呼吸机、输液泵/注射泵、除颤仪、CT、MRI、DR、超声诊断仪、血气分析仪、生化分析仪、透析机、医用加速器等。行政办公类设备（打印机、空调等）不在本细则范围内。

1.3职责划分

角色

归属部门

核心职责

验收标准

计量管理总负责人

医学装备科（设备科）科长

审批年度检定计划、档案销毁

每年12月20日前签发次年度计划

档案管理员

医学装备科计量室

档案建立、更新、借阅登记、销毁执行

检定证书签收后3个工