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医药研发与质量管理指南（执行版）

1.第一章药物研发基础与质量管理原则

1.1药物研发流程与关键节点

1.2质量管理体系建设与标准

1.3药物研发中的质量控制与风险管控

1.4药物研发与质量保证的协同机制

1.5药物研发中的数据管理与分析

2.第二章药物研发各阶段质量管理

2.1原料药与中间体质量控制

2.2药物合成与工艺开发质量管理

2.3药物制剂与制剂工艺质量管理

2.4药物临床前研究质量管理

2.5药物临床研究质量管理

3.第三章质量管理体系实施与运行

3.1质量管理体系的建立与运行机制

3.2质量控制点与关键控制环节管理

3.3质量数据的收集、记录与报告

3.4质量审计与持续改进机制

3.5质量风险管理与应急预案

4.第四章药物质量标准与检验方法

4.1药物质量标准的制定与验证

4.2药物检验方法与检测技术

4.3药物检测数据的准确性与可追溯性

4.4药物质量标准的修订与更新

4.5药物质量标准的审核与批准

5.第五章药物研发与质量管理的合规性管理

5.1药物研发与质量管理的法规要求