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药房医疗器械质量管理制度

为加强药房医疗器械质量管理，规范医疗器械采购、验收、储存、养护、销售及售后服务等全环节行为，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及规章，结合药房实际经营情况，制定本管理制度。

一、组织机构与质量管理职责

（一）质量管理组织架构

药房设立以质量负责人为核心的质量管理体系，明确各岗位质量管理职责，形成覆盖采购、验收、储存、养护、销售、售后等全流程的质量管控网络。质量管理组织架构包括：质量负责人、专职质量管理人、采购岗、验收岗、养护岗、销售岗、仓储岗、不良事件监测岗。各岗位人员配置需