医药公司质量控制制度.docx

医药公司质量控制制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业药品生产实际，针对当前存在工序衔接不畅、批次质量控制薄弱、关键设备维护不及时等问题，制定本制度。核心目标在于规范药品生产全流程操作，强化风险防控，提升产品质量稳定性和生产效率，降低运营成本。

1、规范药品生产各环节操作行为，确保符合GMP要求；

2、建立全过程质量控制体系，减少质量偏差；

3、明确部门与岗位职责，提升协同效率。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，适用于正式员工及一线操作工。外包检验机构、合作供应商按协议执行，例外场景需质量部审批备案。

1、生产部负