某医药公司医疗器械召回制度.docx

某医药公司医疗器械召回制度

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》及相关行业标准，针对公司医疗器械产品特性，解决产品召回流程不规范、责任不清晰、响应不及时等问题，实现召回工作制度化、标准化、规范化管理，保障患者用械安全，维护公司声誉，提升质量管理水平。

1、规范医疗器械召回流程，明确各环节操作要求；

2、落实召回责任，确保信息传递准确、处置高效；

3、建立风险预警机制，预防或减少产品安全事件发生。

(二)适用范围：适用于公司所有医疗器械产品的召回活动，覆盖生产部、质量部、市场部、销售部、仓储部等部门及全体员工，涉及产品注册证号以本公司名义登记的医疗器械。外包检验机构、合作经销商的召