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药品应急演练脚本修

一、修订背景与目标

演练脚本与实际应急处置能力脱节，是当前药品质量应急管理中最普遍也最危险的问题——脚本上的完美流程掩盖不了脚本外的真实混乱。本次修订针对上一轮演练（2024年下半年模拟“不合格药品召回”科目）暴露的三类问题展开：

1.脚本僵化：原脚本将所有台词、动作预先写死，演练人员照本宣科，未检验真实判断能力；

2.响应超时：从接报到启动召回小组，实际耗时42分钟，超出脚本设定的30分钟；追溯批次信息时发现批销售记录检索依赖纸质台账，耗时18分钟；

3.角色空转：物流、客服岗位无实质动作，仅“知晓配合”，演练后访谈显示上述人员不掌握本岗位召回职责。

本次修订的目标：修订后脚本须做到岗位动作可考核、时间节点可测量、异常分支可注入，并作为下一次演练（拟于修订完成后30日内实施）的唯一执行依据。

二、修订依据与适用范围

2.1修订依据

?《中华人民共和国药品管理法》关于药品召回与质量风险控制的规定；

?《药品经营质量管理规范》（GSP）中质量风险管理体系、突发事件处置相关条款；

?《药品召回管理办法》对召回分级（一级、二级、三级）与报告时限的要求；

?本公司《药品质量风险管理制度》《药品召回管理规程》（现行有效版本，编号按公司文件控制清单填写）。

2.2适用范围

本脚本适用于本公司经营的药品发生以下三类情形时的桌面推演与实操演练