某制药公司质量标准.docx

某制药公司质量标准

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业基础质量标准，规范公司药品生产全流程质量管理，解决当前存在工序衔接不畅、批次混淆、物料追溯困难等问题，核心目标是实现生产过程标准化、质量风险可控化、合规运营高效化。

1、确保药品生产符合国家GMP要求

2、提升生产环节质量管控水平

3、降低因管理疏漏导致的质量风险

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验室、仓储中心、设备部、采购部及各生产岗位，正式员工、外包质检员、合作供应商均须严格遵守。生产异常情况须及时上报至生产部与质量部联处处理。

1、适用于所有原辅料采购入库至成品出库的全流程

2、适用于生产计划下达至实际执行