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2025医疗器械考试标签题目及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年7月1日正式施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》，医疗器械网络销售者应当将相关网络销售信息向所在地（）负责药品监督管理的部门备案，后方可开展相关销售活动。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

【答案】B

【考点标签：医疗器械网络销售资质管理（2024版新规）】

【解析】《医疗器械网络销售质量管理规范》明确，医疗器械网络销售者（含注册人、备案人、经营企业）应当在首次开展网络销售活动后30日内，将企业资质、网络服务平台信息、经营产品范围等材料报送至所在地设区的市级药品监督管理部门备案，接受属地监管。

2.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

【答案】B

【考点标签：医疗器械分类基本原则】

【解析】第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为中度风险，需严格控制管理；第三类为较高风险，需采取特别措施严格控制管理；我国无“特殊管理类”的法定医疗器械分类层级。

3.从事医疗器械经营活动，需取得医疗器械经营许可证方可开展经营的产品类