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2025医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类别为（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

2.境内第三类医疗器械注册的法定审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级市场监督管理局

3.根据国家药监局医疗器械唯一标识系统建设工作部署，截至2025年底，我国医疗器械唯一标识（UDI）实施覆盖范围要求为（）

A.仅第三类医疗器械

B.第三类、第二类医疗器械全部品种

C.全部类别医疗器械（含第一类）全品种

D.仅集中带量采购中选医疗器械品种

4.医疗器械注册证法定有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向以下哪个部门申请办理《医疗器械经营许可证》（）

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级市场监督管