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2025医疗器械类考试题库含答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理医疗器械

【答案】B

【解析】《医疗器械监督管理条例》（2024修正）第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

【答案】C

【解析】依据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理、注册；境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门受理、注册。

3.按照