2025医疗器械药品自查报告.docxVIP

2025医疗器械药品自查报告

按照药品医疗器械监管相关法律法规要求及2025年度药械质量安全专项检查工作部署，本单位于2025年4月1日至4月20日组织开展全维度全链条医疗器械、药品质量安全自查，覆盖生产、经营、储运、售后、网络销售全环节，对照合规要求逐一核查制度落地、流程执行、数据记录情况，累计核查生产车间12个、检验实验室3个、仓储库区7200平方米、上游供应商181家、下游客户1247家，核对批生产记录1729批次、批检验记录1729批次、购销凭证42.76万条、冷链运输记录1.92万条，全面排查质量风险隐患，确保药械产品质量安全，现将自查情况报告如下：

一、质量安全主体责任落实情况

本单位严格落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及《药品质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，建立“主要负责人负总责、质量安全总监牵头抓、各岗位人员具体落实”的责任体系。一是首要责任落地，法定代表人为药械质量安全第一责任人，2024年以来累计主持召开质量安全专题会议12次，研究解决原辅料供应商审计偏差、冷链储运设备升级、不良事件聚集性信号处置、洁净区改造等质量相关问题17项，全年质量安全专项投入累计1287万元，其中检验设备更新426万元、储运温湿度系统升级198万元、人员质量培训投入72万元、不良事件监测体系建设投入39万元、生产环节洁净区升级改造55