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2025医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2024年12月21日国务院修订公布的《医疗器械监督管理条例》，正式施行时间为（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年5月1日

D.2025年6月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效的类别为（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊监管类医疗器械

3.依据条例规定，医疗器械（）应当对医疗器械研制、试验、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任，建立并有效运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，定期开展质量管理体系自查并向监管部门提交自查报告。

A.经营企业

B.使用单位

C.注册人、备案人

D.行业协会

4.国务院药品监督管理部门受理第三类医疗器械注册申请后，应当在规定时限内组织技术审评并作出审批决定，该法定审评审批总时限为自受理申请之日起（）个工作日，技术审评过程中需要申请人补正资料、开展临床试验核查的时间不计入法定时限。

A.60

B.90

C.120

D.180

5.条例明确国家全面实施医疗器械唯一标识（UDI）制度，其中第三类植入性医疗器械、用于支持维持生命的高风险第二类医疗器械，应当