2026年药品质量管理自查报告_1.docx

2026年药品质量管理自查报告_1

为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等法律法规要求，切实履行药品上市许可持有人（以下简称MAH）主体责任，全面排查药品生产质量管理风险，保障公众用药安全有效，本公司于2026年6月10日至6月25日组织开展了2026年上半年度暨2025年度药品质量管理全面自查工作，现将自查情况报告如下：

一、自查工作总体概况

（一）自查依据

本次自查严格遵循国家及地方药品监管部门发布的现行有效法规文件，包括但不限于：《中华