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药品变更控制考核试题及详细答案.docx

药品变更控制考核试题及详细答案.docx

    药品变更控制考核试题及详细答案

    适用范围：药品生产、质量管控、设备物料、工艺验证相关岗位

    考核时长：60分钟

    满分：100分

    一、单项选择题（每题3分，共30分）

    1.药品生产过程中，所有可能影响药品质量、安全性、有效性的变更，必须遵循的核心原则是（）

    A.先实施后备案B.先评估审批后实施C.直接实施无需评估D.紧急变更可无记录

    2.根据GMP要求，药品变更管理的核心目的是（）

    A.简化生产流程B.持续保证药品质量稳定可控C.降低生产成本D.缩短生产周期

    3.生产车间更换同一厂家、同一规格、同一质量标准的普通清洁消毒剂，属于（）

    A.重大变更B.主要变

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