XX-QP-0900-04 警戒系统控制程序--医疗器械中英文-(MDR ISO13485 GMP FDA MADSAP适用).docxVIP

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警戒系统控制程序

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警戒系统控制程序

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TOC\o1-3\h\z\u1目的Purpose 1

2范围Scope 1

3定义Definition 1

4职责Responsibilities 3

4.1.欧洲授权代表AuthorizedrepresentativeinEurope 3

4.2.市场营销部Marketingdepartment 4

4.3.管理者代表/合规负责人Managementrepresentative/Personresponsibleforregulatorycompliance 4

4.4.注册法规部RegistrationRegulationDepartment 4

5程序Procedure 4

5.1事故报告系统INCIDENTREPORTINGSYSTEM 4

5.1.1制造商向主管部门报告事故的标准CRITERIAFORINCIDENTsTOBEREPORTEDBYMANUFA