XX-QP-0802-03 A0 不良事件监测及再评价控制程序-医疗器械(MDR ISO13485 GMP FDA MADSAP适用).docxVIP

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不良事件监测及再评价控制程序

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不良事件监测及再评价控制程序

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目录

目录

TOC\o1-2\h\z\u1目的 1

2范围 1

3定义 1

3.1医疗器械不良事件 1

3.2医疗器械不良事件监测 1

3.3医疗器械再评价 1

3.4医疗卫生机构 1

3.5严重伤害 1

3.6群体医疗器械不良事件 1

3.7医疗器械重点监测 1

4职责 2

4.1市场营销部 2

4.2注册法规部 2

4.3设备研发部耗材研发部 2

5程序 2

5.1不良事件的收集 2

5.2不良事件的处理和报告 2

5.3医疗器械再评价 3

6相关文件 4

7相关表格 5

8附录 5

变更历史记录 8

不良事件监测及再评价控制程序

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目的

通过对医疗器械不良事件的监测，最大限度地控制本公司产品潜在的风险，保证本公司产品能够安全有效