XX-QP-0402-03 A0 产品主文档控制程序-医疗器械(MDR ISO13485 GMP FDA MADSAP适用).docxVIP

XX医疗科技有限公司

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XX医疗科技有限公司

产品主文档控制程序

程序文件

文件编号：XX-QP-0402-03

版本：A/0

生效日期：

受控状态：

文件会签

职能

部门

姓名

签名

日期

编制

耗材研发部

审核

注册法规部

批准

管理者代表

分发范围

产品主文档控制程序

文件编号

XX

版本

A/0

页码

目录

目录

TOC\o1-2\h\z\u1目的 1

2范围 1

3定义 1

4职责 1

4.1项目小组 1

4.2文档管理员 1

4.3相关部门 1

5程序 1

5.1产品设计文件的编制 1

5.2产品检验文件的编制 1

5.3产品主文档 1

6相关文件 2

7相关表格 2

变更历史记录 3

产品主文档控制程序

文件编号

XX-QP-0402-03

版本

A/0

页码

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目的

对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保设计输出的产品设计图、加工及检验指导书等能够正确地转化成批量生产的规范。

范围

适用于对产品主文档的控制。

定义

产品主文档：指包含成品器械的程序和规范的记录汇编（产品主文档的详细内容见附录）。

职责

项目小组

负责产品主文档的编制。

文档管理员

负责产品