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2026年医药自查报告(2篇)

为全面落实《药品全生命周期质量风险管理指导原则（2025年版）》《国家药监局关于开展2026年医药领域生产经营合规性专项检查的通知》（药监综药管〔2026〕12号）等法规文件要求，严格履行药品上市许可持有人（MAH）主体责任，XX医药集团股份有限公司于2026年6月10日至6月30日组织开展全链条质量合规专项自查，覆盖集团总部及下属12家药品生产企业、3家医疗器械生产企业、8家省级流通子公司、2个生物药研发中心，核查周期为2025年7月1日至2026年6月30日所有生产、研发、经营活动。现将自查情况报告如下：

一、自查工作总体开展情况

本次自查由集团质量副总裁任组长，下设生产质量组、研发注册组、流通配送组、合规风控组、财务审计组5个专项小组，配备专职人员47名，其中执业药师19名、国家级GMP检查员12名、注册专员8名，采用“双随机抽样+全链条追溯+交叉核验”模式，随机抽查批次占同周期生产经营总批次的32.7%，所有环节数据均实现生产、检验、流通、财务多维度交叉验证。

累计梳理各级质量管理制度、SOP文件1276份，其中2026年新修订142份，覆盖最新法规要求的AI辅助研发合规、生物类似药上市后监测、集采中选药品质量管控等领域；检查生产车间37个，含无菌制剂车间8个、原料药车间12个、医疗器械洁净车间6个；抽查药品批次1428批，其中化学药892批