yy+9706.287—2025医用电气设备+第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求PPT课件.pptxVIP

yy9706.287—2025医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述与适用范围

报警系统规范

基本安全要求

风险管理与可用性

基本性能要求

测试与合规验证

01

标准概述与适用范围

标准制定背景与目的

规范高频通气

针对高频呼吸机在临床危重患者救治中的特殊应用场景，制定专用安全与性能要求，确保设备在超过150次/min的高频充气状态下运行的可靠性与有效性。

完善标准体系

作为医用电气设备标准体系的重要组成部分，填补国内高频呼吸机专用标准的空白，为国家药监局的行业监管提供明确依据。

提升治疗安全性

通过明确基本安全和基本性能的专用技术要求，降低高频通气支持过程中的潜在临床风险，保障病情危及生命且需持续监测患者的生命安全。

适用于预期在专业医疗机构内使用的高频呼吸机，设备必须由专业医护人员进行操作，非家用或非专业场景设备不在此标准管辖范围内。

专业医疗设备

适用设备界定与分类

特定患者群体

附件组合使用

针对需要全面护理和持续监测的危重患者，以及依赖呼吸机的患者提供不同人工通气支持水平，满足特殊临床通气支持需求。

标准覆盖与高频呼吸机组合使用的附件，特别是制造商预期连接到HFV呼吸系统且其特性可能影响设备基本安全或基本性能的相关附件。

与通用标准的协同关系

专用补充要求