医院药品库房温湿度监控应急处置预案.docxVIP

医院药品库房温湿度监控应急处置预案

一、总则

1.1编制目的

药品是温度与湿度敏感物资，库房温湿度失控引起的药效降低、变质、发霉，其后果不是“库存损失”而是“流入临床的用药安全事件”。本预案的核心目标不是“记录异常”，而是在温湿度偏离设定范围的最初30分钟内完成发现、判断、处置、上报四个动作，把一次设备故障拦截在“未影响药品质量”的阶段。

1.2编制依据

?《中华人民共和国药品管理法》

?《药品经营质量管理规范》（GSP）及其中关于储存温湿度、温湿度自动监测系统的相关条款

?《疫苗储存和运输管理规范》（涉及疫苗类药品时）

?《医疗机构药事管理规定》

1.3适用范围

本院药品库房（常温库、阴凉库、冷藏库/冷藏柜、冷冻柜）及麻精药品专库。备用药柜、病区小药柜的温湿度异常处置可参照执行。

1.4温湿度标准与判定基线

储存区域

温度标准

相对湿度标准

监测频次

常温库

10~30℃

35%~75%

自动监测系统每5分钟记录1次

阴凉库

不高于20℃

35%~75%

同上

冷藏库/冷藏柜

2~8℃

不作强制要求

每5分钟记录1次，超温短信告警阈值设为8℃

冷冻柜

-25~-10℃

不作强制要求

同上

判定基线说明：自动监测系统读数与经校准的备用温湿度计读数偏差超过±1℃（湿度±5%）时，以备用温湿度计为准，并在24小时内报修监测系统。

二、应急