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质量控制程序

文件编号

QP-30

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械生产全过程的质量控制活动进行系统管理，确保产品质量在全过程受控，持续满足规定要求和法规要求。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械从设计开发、采购、生产、检验到贮存运输全过程的质量控制管理。

3.职责

质量管理部门：负责质量控制归口管理，编制计划，组织检验和质量监督

生产部门：负责生产过程质量控制

采购部门：负责采购质量控制

技术部门：负责技术文件和质量标准制定

4.工作程序

1.质量控制计划：编制《年度质量控制计划》，变更填写《质量控制计划变更申请表》。

2.设计质量控制：通过设计输入评审、设计评审、验证和确认控制设计质量。填写《设计输入清单》和《设计变更申请表》。

3.采购质量控制：供应商评估填写《供应商评估记录表》，维护《合格供应商名录》，来料检验填写《采购物料验收记录》。质量问题时发出《供应商质量整改通知书》。

4.生产过程质量控制：关键控制点监控填写《关键控制点监控记录》；在制品检验填写《在制品检验记录》；环境监控填写《生产环境监控记录》。

5.成品检验：按检验规程检验，填写《检验记录》。合格填写《成品放行单》。

6.贮存质量控制：填写《贮存温湿度监控记录》。

7.运输质量控制：填写《产品运输记录》。

8.