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不良事件的上报流程及处理措施

一、不良事件分级分类标准

本规范所指不良事件涵盖医疗安全不良事件、药品/医疗器械不良事件、生产安全不良事件、质量安全不良事件等各类可能造成人身损害、财产损失或不良社会影响的突发或非突发事件，所有不良事件统一按风险程度和损害后果分为四级，分级标准符合国家各行业主管部门要求，具体如下：

1.特别重大不良事件（对应Ⅰ级医疗不良事件）：指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的事件；医疗领域指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失的事件；药品领域指导致死亡、危及生命、先天性出生缺陷、群体不良事件（3例及以上相同/相似不良事件）属于特别重大不良事件。

2.重大不良事件：指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事件；医疗领域对应Ⅱ级不良事件，指因诊疗活动而非疾病本身造成患者机体与功能永久或长期损害的事件。

3.较大不良事件：指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事件；医疗领域对应Ⅲ级不良事件，指发生错误事实但仅造成轻微损害，无需特殊处理即可康复的事件。

4.一般不良事件：指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事件；医疗