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某制药厂质量管理体系准则

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及国家药品监督管理局相关法规，结合企业实际生产运营痛点，如关键工序质量控制不稳定、物料追溯链条不完整、质量异常响应滞后等，旨在规范全流程质量管理活动，防控药品安全风险，确保产品质量持续符合法定标准，提升企业质量管理水平与市场竞争力。

1、明确质量管理法律法规及行业标准在企业内部的落地要求，建立合规性管理框架。

2、解决生产过程中质量波动、记录不规范、异常处理不及时等问题，强化过程控制。

3、构建全员参与的质量管理机制，推动质量风险预防与持续改进，保障药品安全有效。

(二)适