某制药厂质量管控细则.docx

某制药厂质量管控细则

一、总则

（一）目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及企业发展战略，针对中小型制药厂常见的物料管理混乱、生产过程监控薄弱、质量追溯困难等问题，明确质量管控目标为规范全流程操作、防控质量风险、确保药品安全有效、提升合规水平，为企业可持续发展奠定质量基础。

1、解决生产过程中关键工序参数控制不严、中间产品质量波动大、批记录填写不规范等痛点，防止质量事故发生。

2、建立从物料采购到成品放行的全链条质量管控体系，实现质量问题可追溯、可整改，保障药品质量稳定可控。

（二）适用范围：覆盖企业生产车间、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门，涉及正式员工