某制药厂人员卫生管理准则.docx

某制药厂人员卫生管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及企业质量管理体系要求，针对人员卫生可能导致药品交叉污染、质量风险的核心痛点，明确人员卫生管理的目标与依据，规范员工卫生行为，防控生产环节微生物污染、异物混入等质量风险，保障药品安全有效，提升企业质量管理合规性。

1、规范生产、质量、仓储等一线人员及辅助人员的卫生行为，建立从个人清洁到操作卫生的全流程管控机制；

2、明确人员卫生责任边界，通过制度约束与监督考核结合，降低因人员卫生问题导致的药品质量偏差；

3、确保企业人员卫生管理符合国家法规及客户审计要求，避免因卫生不达标引发的停产整改、