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临床试验不良事件和非预期事件管理制度

为规范临床试验过程中不良事件与非预期事件的全流程管理，最大程度保障受试者权益与安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委2020年第57号公告）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委2022年第28号公告）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委2023年第4号令）、ICH-GCPE2A（临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准）、ICH-GCPE6(R2)、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等法规和指导原则要求，结合本机构临床试验运行实际，制定本管理要求，覆盖所有在本机构开展的药物临床试验（含I-IV期临床试验、生物等效性试验、拓展性临床试验/同情给药）、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、其他涉及人的生命科学和医学研究项目。

本机构所有参与临床试验的人员，包括主要研究者、研究医生、研究护士、临床研究协调员（CRC）、机构管理人员、伦理委员会委员、辅助科室工作人员、申办方授权的合同研究组织（CRO）人员、监查员、稽查员，均需严格遵守本要求，对临床试验中发生的不良事件、非预期事件做到及时识别、准确记录、规范处置、按时报告、闭环随访。

一、核心术