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化学发光分析仪操作规范

一、适用范围与职责边界

本规范是全自动管式化学发光免疫分析仪全生命周期操作、维护、质量管理的唯一执行依据，所有接触设备的人员必须严格遵守，禁止无资质人员独立操作设备。

?适用场景：适用于医疗机构检验科、第三方实验室中以辣根过氧化物酶/碱性磷酸酶为标记物、基于磁微粒分离的化学发光分析仪，覆盖肿瘤标志物、激素、感染性指标、心肌标志物等免疫类项目的血清、血浆、尿液样本检测流程。

?人员资质要求：独立操作人员必须持有检验技术专业资格证书，且经厂家操作培训、科室理论+实操考核（满分100分，合格线90分）后方可授权；实习、进修人员必须在持证技师全程旁站监督下操作，严禁独立上机。

?职责划分：

1.当班授权技师：负责当日开机、样本检测、室内质控、每日维护、结果初审，对检测过程的合规性负责；

2.设备管理员（中级以上职称、经厂家售后认证）：负责每周/每月维护、校准执行、故障排查、性能验证，每季度梳理设备运行风险点；

3.检验科主任：负责规范审批、一级应急事件响应启动、检测结果最终核准。

二、操作前准备要求

操作前的核查与准备是避免交叉污染、结果偏差、设备故障的核心前置环节，所有准备项未达标严禁启动检测流程。

1.环境条件核查

?实验室温度必须稳定在18~25℃，温度波动≤2℃/h；相对湿度控制在30%~70%，无凝露；设备台面水平度偏差≤2°，避免加样针定