2026年临床试验基地建设发展规划.docx

2026年临床试验基地建设发展规划

一、发展背景与总体目标

（一）建设基础

截至2023年末，我国经国家药品监督管理局备案的药物临床试验机构共1185家，医疗器械临床试验机构共1776家，“十三五”期间我国临床试验完成数量年均增速达18.2%，但仍存在区域分布不均衡（东部地区机构占比达62%，西部12省份仅占21%）、专业能力参差不齐、同质化竞争严重、数字化转型滞后等问题。同时，随着创新药研发投入持续增长（2023年我国生物医药研发投入达1980亿元，预计2026年将突破3200亿元），临床试验供给缺口达35%以上，尤其是细胞基因治疗、罕见病、AI辅助医疗器械等新兴领域的临床试验承载能力不足全