某制药厂质量管理准则.docx

某制药厂质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规及行业标准，针对中小型制药厂生产过程易出现的质量波动、记录不规范、变更随意等痛点，明确质量管理目标为规范生产流程、强化风险防控、确保产品质量稳定可控，提升企业合规竞争力与市场信任度，同时为质量管理体系建设提供根本遵循。

1、确保药品生产全过程符合国家法律法规及行业标准要求，规避合规风险；

2、建立覆盖原辅料采购、生产过程、成品检验、储存放行全链条的质量管控机制；

3、明确各部门及岗位质量责任，减少因职责不清导致的质量问题；

4、通过标准化操作与持续改进，提升产品质量稳定性，降低返工