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中药稳定性研究技术指导原则(试行)

一、总则

1.1目的与适用范围

稳定性研究是中药新药申报、已上市品种变更评估、质量标准建立的核心技术支撑，其结论直接决定药品有效期、贮藏条件及包装材料的合理性。本指导原则适用于：

?中药新药申请临床试验及上市许可前提交的稳定性研究资料；

?已上市中药因变更生产工艺、变更包装材料、变更贮藏条件、变更有效期等情形开展的稳定性研究；

?医疗机构中药制剂的稳定性研究。

中药材、中药饮片的稳定性研究可参照执行，但其中影响药材质量的因素（产地、采收期、炮制工艺）与制剂不同，试验设计应针对性调整。

1.2依据文件

?《中华人民共和国药品管理法》

?《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令）

?《中国药典》现行版四部通则「原料药物与制剂稳定性试验指导原则」（通则9001）

?国家药品监督管理局药品审评中心发布的中药新药稳定性研究相关技术要求

执行时以现行有效版本的法规和药典为准；若本指导原则与国家法规、药典通则不一致，以国家规定为准。

1.3基本原则

1.稳定性研究的样品必须能够代表拟上市产品的质量属性：生产工艺、处方、包装应与拟上市产品一致或具有充分代表性。

2.研究贯穿药品生命周期：临床试验阶段、上市申请阶段、上市后持续研究三个阶段的试验规模与考察深度逐级递进。

3.采用批间比较思路设计：单批数据不能外推有效期，至少需三批样品