医疗器械监督管理条例2026年修订版考核试卷和答案.docx

医疗器械监督管理条例2026年修订版考核试卷和答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。每小题只有一个最符合题意的选项。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订版），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止进口和生产的医疗器械

2.2026年修订版条例新增的监管原则是（）。

A.全程管控、科学