人体生物样本采集知情同意规范.docx

人体生物样本采集知情同意规范

一、总则

1.1目的与适用范围

知情同意是人体生物样本采集活动的合法性基础：样本一经离开人体即脱离供者的直接控制，若同意环节存在瑕疵，后续所有检测、保藏、二次利用均面临数据无效与伦理追责的双重风险。本规范的目的即在于把同意的取得、记录、撤回全过程标准化，使每一次采集可追溯、可审计。

本规范适用于以下全部活动：

?医疗机构临床检验样本采集（血液、尿液、粪便、拭子、穿刺液等）

?科研机构课题研究用样本采集（含前瞻性采集与存量样本二次利用）

?体检机构健康筛查样本采集

?生物样本库入库样本采集与保藏

本规范不适用于：

?尸体解剖及死者的组织器官采集（依《人体