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代谢性疾病药物研发合规管理手册
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一、总则与适用范围 2
二、代谢性疾病药物立项合规预审 3
三、临床前研究合规管控要点 5
四、代谢病靶点选择合规要求 9
五、临床试验伦理审查规范 13
六、临床试验受试者权益保障 15
七、临床试验数据合规管理 17
八、药物生产工艺研发合规要求 21
九、研发阶段质量控制体系 23
十、研发知识产权合规管理 28
十一、上市注册申报合规审核 31
十二、上市后药物警戒合规管理 35
十三、不良反应监测报告规范 39
十四、药品营销推广合规要求 42
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