2026课件：超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识（2019）.pptx

超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识（2019）

目录02法律与伦理框架01引言与背景03知情同意要素规范04实施操作指南05风险管理与责任06共识总结与推广

引言与背景01

超药品说明书用药定义与范围超药品说明书用药涵盖超出药品监督管理部门批准说明书的用法，包括适应症、剂量、给药途径、适用人群等维度，其核心在于用药行为缺乏官方说明书支持但可能具备循证医学依据。定义多维性尽管超说明书用药在肿瘤、儿科等领域较为常见，但其未经严格审批的特性可能增加用药不确定性，需通过规范化管理平衡疗效与安全性。临床普遍性与风险并存0102

《民法典》《医师法》明确要求医务人员对特殊治疗（含超说明书用药）