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委托生产上市放行控制程序

文件编号

QP-39

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对委托生产产品的上市放行进行严格控制，确保委托生产产品在放行前经过充分检验和审核，符合法规要求和质量标准后方可上市。

2.适用范围

适用于本企业委托生产的医疗器械产品上市放行的全过程管理。

3.职责

质量管理部门：负责委托生产产品上市放行归口管理，检验、审核和批准

放行授权人：负责最终上市放行审批

受托方：负责提供放行所需资料和配合抽样检验

4.工作程序

1.资料接收：填写《委托生产放行资料接收记录表》，接收生产记录、检验记录、偏差处理记录等。

2.受托方自检报告审查：审查《受托方产品自检报告》。

3.抽样检验：填写《产品抽样记录表》，检验出具《委托生产产品放行检验报告》。

4.差异分析：检验结果差异编制《检验结果差异分析报告》。

5.放行审核：填写《委托生产上市放行审核记录表》。

6.放行审批：填写《委托生产上市放行审批表》，由放行授权人批准。

7.紧急放行：填写《委托生产紧急放行申请表》。

8.不合格处理：发出《委托生产上市放行不合格通知书》，按《不合格品处置报告》处理。

9.台账管理：建立《委托生产上市放行管理台账》。

5.相关文件

5.1《医疗器械生产质量管理规范》

5.2相关法规及国家标准

5.