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产品安装验证程序

文件编号

QP-43

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械产品在客户现场的安装过程进行验证，确保产品安装后能正常运行，满足规定使用要求，为客户提供安装质量保证。

2.适用范围

适用于本企业需在客户现场安装的医疗器械产品的安装验证管理。

3.职责

售后服务部门：负责产品安装和安装验证实施

质量管理部门：负责安装验证方案审核和报告审批

技术部门：负责编制安装验证方案和技术支持

销售部门：负责获取客户安装需求

4.工作程序

1.安装需求：填写《产品安装需求单》。

2.验证策划：编制《安装验证策划表》和《产品安装验证方案》。

3.资源准备：填写《安装验证资源准备清单》。

4.人员培训：填写《安装验证人员培训记录表》。

5.现场条件确认：填写《客户现场条件确认表》。

6.产品安装：填写《产品安装记录表》。异常填写《安装过程异常处置单》。

7.验证测试：填写《产品安装验证测试记录表》。

8.验证报告：编制《产品安装验证报告》。重大异常编制《安装验证重大异常报告》。

9.客户回访：填写《安装验证后客户回访表》。

10.记录归档：编制《安装验证记录归档目录》。

5.相关文件

5.1《医疗器械生产质量管理规范》

5.2相关法规及国家标准

5.3本企业质量手册及相关程序文件