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中药房中药颗粒剂受潮结块处置预案

1.总则

药品质量是中药房的生命线，受潮结块不仅是物理性状的改变，更是有效成分降解与微生物滋生的前兆。中药配方颗粒或中药颗粒剂通常以糊精、蔗糖或可溶性淀粉为辅料，具有极强的吸湿性。当包装阻隔性下降或环境相对湿度（RH）超标时，颗粒表面发生毛细管凝聚现象，水分进入颗粒内部，导致药用包装复合膜热合不良或产生微小针孔，环境中水蒸气在分压差驱动下透过针孔进入包装内部。当含水量突破临界相对湿度（CRH）后，蔗糖等水溶性辅料发生表面溶解，颗粒间产生液桥，随着水分挥发或温度变化，液桥重新结晶固化，最终形成难以破碎的坚硬结块。

1.1适用范围

本预案适用于医院中药房、中心药库及各调剂单元（含全自动中药颗粒调剂设备）在验收、储存、调剂及发药环节中发现的中药颗粒剂受潮结块事件。

1.2工作原则

遵循“隔离评估、分级处置、全程追溯、预防为主”的原则。发现结块必须立即物理隔离，严禁未经评估直接报废或强行调配使用。

2.组织架构与职责

高效的应急处置依赖于权责清晰的团队协作，而非临时的拼凑。为确保处置流程的严格执行，成立中药房质量应急处置小组。

2.1应急处置小组构成

?组长：药剂科主任

?副组长：中药房负责人

?成员：质控药师、库管员、调剂药师、设备管理员

2.2职责分工

角色

核心职责

动作时效

药剂科主任

批准Ⅰ级受潮事件的药品销毁或退货，统筹上报医