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2026年云南省体外诊断试剂基础知识专题培训测试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，体外诊断试剂按照风险程度实行分类管理，共分为几类？

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

2.对检测灵敏度要求高、错误结果可能对个人造成严重危害的体外诊断试剂，通常划分为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.均可自定类别

3.血型、配血类体外诊断试剂（如ABO血型定型试剂）属于：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.按企业自定

4.体外诊断试剂的产品技术要求由谁制定？

A.国家药品监督管理局统一制定

B.注册申请人（备案人）制定

C.省级药品监督管理部门制定

D.检验机构制定

5.第二类体外诊断试剂的注册审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.体外诊断试剂注册证有效期为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

7.体外诊断试剂经营企业销售第三类体外诊断试剂，应当取得：

A.营业执照即可

B.第二类医疗器械经营备案凭证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗机构执业许可证

8.从事第二类体外诊断试剂经营的，应当向所在地哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.