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2025年《药品生产质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）

1.2025年修订的《药品生产质量管理规范》明确其适用范围不包含以下哪类主体（）

A.药品上市许可持有人

B.中药饮片代煎服务机构

C.药品委托生产的受托生产企业

D.仅从事药品零售连锁总部配送的企业

2.根据2025年版《药品生产质量管理规范》，质量受权人新增的法定职责不包括（）

A.对药品追溯体系运行有效性及上传数据的真实性、完整性负责

B.对数字化质量管理系统的验证结果进行最终确认

C.对委托生产的受托方质量体系审计报告