制药工厂CCS实施模板.pdfVIP

［填写企业中文全称］

PHARMACEUTICALGMP·受控体系文件

制药工厂污染控制策略

（CCS）实施模板

基于EUGMPAnnex1（2022）、PIC/SPI058-1（2026）

与NMPA《无菌药品附录（征求意见稿）》编制

文件编号：［企业填写］版本号：［企业自定］模板版本：V1.2

模板编制：晏涌波｜企业编制／审核／批准：［按0.1表据实填写］

模板编制日期：2026年11月9日企业生效日期：［填写］

本文件为可填写模板，方括号内内容需由使用企业补充；模板版本V1.2已按合规性与可执行性审查意见修订，

并补齐规范参考文献（附录D）。受控文件，未经批准不得外传。

目录

0文件控制与使用说明1

0.1文档基本信息（填写）1

0.2填写约定与条款标注规则1

0.3适用范围与裁剪原则2

0.4术语与缩略语3

1法规依据与研究结论4

1.1法规与指南清单（截至2026-11-09）4

1.2CCS的法定定义与监管期望5

1.3检查关注点（调研归纳）6

2实施总览：从体系到文件再到证据7

2.1方法论融合7

2.2六阶段实施路线图（填写