药物临床试验质量管理规范GCP培训课件.pptVIP

伦理委员会组成规定:至少有5人组成有不同性别的委员有从事非医药相关专业的工作者（法律专家)有来自其他单位的委员委员中参与临床试验者不投票非委员专家不投票*药物临床试验质量管理规范GCP伦理委员会职责赫尔辛基宣言伦理委员会保护受试者的权益和安全知情同意书*药物临床试验质量管理规范GCP伦理委员会职责的基本要求1、保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。2、确保临床试验中的受试者的权益的公共保证3、确保伦理委员会组成和运作无偏见4、工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。5.伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。*药物临床试验质量管理规范GCP伦理委员会职责从保障受试者的角度严格审议方案。审议内容有1、研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。2.试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。*药物临床试验质量管理规范GCP伦理委员会职责审议内容有3、受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。4、受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施。5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。6、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。*药物临床试验质量管理规范