药物临床试验突发事件应急预案.docxVIP

药物临床试验突发事件应急预案

本预案适用于经国家药品监督管理局批准、在具备药物临床试验机构（GCP）资质的医疗机构内开展的Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、生物等效性试验全过程中发生的，造成或可能造成受试者及研究相关人员人身损害、试验数据失真、试验用药品流失、公共卫生安全影响的各类突发事件的应急处置，编制依据为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局2020年第57号公告）、《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年版）、《突发公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等现行法律法规及规范文件，预案实施严格遵循生命至上、快速响应，属地联动、分级处置，科学严谨、合规溯源，保密尽责、最小损害的原则，始终将受试者权益和安全放在首位，建立“平急结合、训战一体”的应急管理体系，确保突发事件发生时响应迅速、处置规范、损失可控。

机构建立分层级的药物临床试验突发事件应急处置组织架构，明确各岗位人员职责，确保责任到人、流程闭环。机构层面设立应急处置领导小组，由机构主任（医疗机构分管医疗工作的副院长）担任组长，机构办公室主任、伦理委员会主任委员、医务部主任、药学部主任担任副组长，成员涵盖急诊科主任、重症医学科（ICU）主任、各在研项目主要研究者（PI）、护理部主任、感染管理