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2026年医疗器械使用质量监督管理办法试题及答案

（无总标题，直接呈现试题及答案）

1.根据2026年修订的《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位应当对其使用的医疗器械质量承担主体责任，（）是本单位医疗器械使用质量第一责任人。

A.法定代表人或主要负责人

B.质量管理人员

C.医疗器械采购人员

D.临床使用医护人员

答案：A

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条明确规定，医疗器械使用单位法定代表人、主要负责人对本单位医疗器械使用质量工作全面负责，是本单位医疗器械使用质量第一责任人。

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（），没有规定使用期限的不得少于（）。

A.3年，5年

B.5年，10年

C.2年，5年

D.5年，永久

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第三款明确，第三类医疗器械购入原始资料保存期限为使用期限终止后5年，无规定使用期限的不得少于10年，植入类、介入类高风险医疗器械的相关资料应当永久保存。

3.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知生产经营企业及其他负有责任的相关方，同时向所在地（）报告。

A.县级人民政府卫生健康主管部门

B.县级人民政府负责药品监督管理的部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政