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（热门！）2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查表.docx

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    2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查表

    章节

    序号

    条款

    内容

    风险

    等级

    检查记录

    符合性

    第一章总则

    1

    1.1.1

    企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

    ***

    2

    1.2.1

    企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

    **

    第二章质量

    保证

    3

    2.1.1

    企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将

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