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（推荐！）口服液共线生产线清洁验证风险评估记录表.docx

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    口服液共线生产线清洁验证风险评估记录表

    风险因素

    风险分析

    s

    P

    D

    RPN

    风险等级

    验证中控制措施

    验证可接受标准

    人员风险

    人员未经培训，可能导致清洁过程不符合相关清洁SOP

    2

    1

    1

    2

    微小

    风险等级微小为可接受风险，无需采取控制措施

    NA

    设备风险

    设备存在死角(提取罐出渣口、蒸发器列管、管路弯头与阀门、板框滤板沟槽、灌装针头/灌轧针头、高位罐底部),清沽不彻底可能导致残留物料污染下批产品或下一品种产品

    2

    2

    2

    8

    中

    对难清洁部位进行擦拭取样；对联动清洗系统进行淋洗取样

    擦拭取样、淋洗取样结果应符合相应

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